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技术文章
关于中药提取你必须要知道的流程和标准
点击次数:24 发布时间:2019-11-07
   中药的种类众多,不同中药的组成有不同的功效,为了能够达到更好的效果,中药提取的技术十分重要,提取纯度更高,中药的质量将更高,功效也更好,那么中药提取的过程是怎么样的呢?其规范又有哪些呢?
  中药提取的流程:
  1、溶剂配制:在线检测溶剂配制罐液位、温度、PH值、加入纯化水量等,计算机控制纯化水入口控制阀、溶剂排出泵和出阀及清洗液排出泵。
  2、提取:在线检测提取罐液位、温度、压力、加热蒸汽压力、加入溶剂流量,根据设定的升温时间和保温温度,计算机自控调节加热蒸汽量;根据设定的溶剂量计算机自动控制溶剂入口控制阀,计算机根据设定的提取时间或其它条件自控控制提取液排出泵及排出阀。
  3、双效或单效浓缩:在线检测一效或二效液相温度、气相温度、液位、真空度、密度、加热蒸汽压力、加料量,根据设定的温度和真空度计算机自动调节加热蒸汽量;根据液位计算机自动控制加料流量,根据密度计算机自动控制浓缩液排出。
  4、醇沉:在线检测醇沉罐温度、乙醇流量,根据设定的温度计算机自动调节夹套冷热水流量,根据设定 搅拌速度调节电机转速,根据设定的流量计算机控制乙醇加入速度和加入量。
  5、层析:在线检测纯化水流量、酸或碱流量、乙醇流量、料液流量等工艺参数,根据设定的流量和加入量计算机自动控制上述参数及其累加量,以及层析柱液位在线检测和控制。
  中药提取的规定:
  新版GMP认证检查评定标准(讨论稿,下简为评定标准)在中药提取设备设计、选型、 安装方面有以下几个重点要求:
  评定标准3101:中药提取设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。
  评定标准3201:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整,易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
  评定标准3206:原料药生产中难以清洁的特定类型的中药提取设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存新版GMP认证检查。
  评定标准3207:与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒不易产生脱落物。
  评定标准3208:中药提取设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
  评定标准3301:与中药提取设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
  评定标准3401:纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染
  评定标准3402:注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80以上保
  温65以上保温循环或4 以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6 h内使用;制备后4h内灭菌72 h内使用。
  评定标准3403:储罐和输送管道所用材质应无毒耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管道的清洗、灭菌周期。
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